Zu PiaSky bei PNH
PiaSky (Crovalimab) ist ein monoklonaler Antikörper, der als Monotherapie zur Behandlung der paroxysmalen nächtlichen Hämoglobinurie (PNH) bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren und einem Körpergewicht von ≥ 40 kg zugelassen ist (seit August 2024).1 Die Zulassung umfasst Patient:innen mit Hämolyse und klinischen Symptomen, die auf eine hohe Krankheitsaktivität hinweisen, sowie Patient:innen, deren Erkrankung nach einer Behandlung mit einem C5-Inhibitor in den letzten sechs Monaten stabil blieb.1
Die Zulassung basiert auf den klinischen Phase-III-Studien COMMODORE 2 und COMMODORE 1.2,3
COMMODORE 2 ist eine globale, randomisierte, offene, multizentrische Phase-III-Studie, die die Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von Crovalimab im Vergleich zu Eculizumab bei Patient:innen mit PNH, die zuvor nicht mit einem C5-Inhibitor behandelt worden waren, untersuchte.2 Im Vergleich zu Eculizumab – hinsichtlich der beiden co-primären Endpunkte Hämolysekontrolle und Transfusionsvermeidung sowie der beiden sekundären Endpunkte Vermeidung von Durchbruchhämolysen und Hämoglobin-Stabilisierung – konnte eine Nicht-Unterlegenheit gezeigt werden.2
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COMMODORE 1 ist eine globale, randomisierte, offene, multizentrische Phase-III-Studie, die die Sicherheit, Pharmakodynamik, Pharmakokinetik und explorativ die Wirksamkeit von Crovalimab bei Patient:innen, die von einer Therapie mit einem anderen C5-Inhibitor umgestellt worden waren, untersuchte.3 Das primäre Ziel der Studie war die Bewertung der Sicherheit.3
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