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zur PNH
C5-Inhibitor
Bei paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie (PNH)
PiaSky®▼
Bei paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie (PNH)
Anwendungsbereich
Piasky® 340 mg Injektions-/Infusionslösung
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PiaSky (Crovalimab) ist ein monoklonaler Antikörper, der als Monotherapie zur Behandlung der paroxysmalen nächtlichen Hämoglobinurie (PNH) bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren und einem Körpergewicht von ≥ 40 kg zugelassen ist (seit August 2024).1 Die Zulassung umfasst Patient:innen mit Hämolyse und klinischen Symptomen, die auf eine hohe Krankheitsaktivität hinweisen, sowie Patient:innen, deren Erkrankung nach einer Behandlung mit einem C5-Inhibitor in den letzten sechs Monaten stabil blieb.1
Die aktuelle Onkopedia Guideline empfiehlt PiaSky zur Behandlung von symptomatischen hämolytischen PNH-Patient:innen.2
Zur Onkopedia Guildeline (PNH)
Die Zulassung basiert auf den klinischen Phase-III-Studien COMMODORE 2 und COMMODORE 1,3,4
COMMODORE 2 ist eine globale, randomisierte, offene, multizentrische Phase-III-Studie, die die Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von Crovalimab im Vergleich zu Eculizumab bei Patient:innen mit PNH, die zuvor nicht mit einem C5-Inhibitor behandelt worden waren, untersuchte.3 Im Vergleich zu Eculizumab – hinsichtlich der beiden co-primären Endpunkte Hämolysekontrolle und Transfusionsvermeidung sowie der beiden sekundären Endpunkte Vermeidung von Durchbruchhämolysen und Hämoglobin-Stabilisierung – konnte eine Nicht-Unterlegenheit gezeigt werden.3
Zur Studie COMMODORE 2
COMMODORE 1 ist eine globale, randomisierte, offene, multizentrische Phase-III-Studie, die die Sicherheit, Pharmakodynamik, Pharmakokinetik und explorativ die Wirksamkeit von Crovalimab bei Patient:innen, die von einer Therapie mit einem anderen C5-Inhibitor umgestellt worden waren, untersuchte.4 Das primäre Ziel der Studie war die Bewertung der Sicherheit.4
Zur Studie COMMODORE 1
PNH: Paroxysmale nächtliche Hämoglobinurie
1. Fachinformation PiaSky®, aktueller Stand.
2. Onkopedia Leitlinien für PNH; Stand September 2024
3. Röth A, et al. Am J Hematol. 2024;99(9):1768–1777.
4. Scheinberg P, et al. Am J Hematol. 2024;99(9):1757–1767.
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