zur PNH
C5-Inhibitor

Bei paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie (PNH)
PiaSky®▼

Bei paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie (PNH)
Anwendungsbereich
  • Piasky® 340 mg Injektions-/Infusionslösung

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Sollten Sie Crovalimab einem Ihrer Patient:innen verschreiben wollen, so müssen Sie vorab bestätigen, dass diese entsprechende Impfungen oder Antibiotikaprophylaxe erhalten. Dies können Sie hier schnell und einfach durchführen.

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Zu PiaSky bei PNH

PiaSky (Crovalimab) ist ein monoklonaler Antikörper, der als Monotherapie zur Behandlung der paroxysmalen nächtlichen Hämoglobinurie (PNH) bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren und einem Körpergewicht von ≥ 40 kg zugelassen ist (seit August 2024).1 Die Zulassung umfasst Patient:innen mit Hämolyse und klinischen Symptomen, die auf eine hohe Krankheitsaktivität hinweisen, sowie Patient:innen, deren Erkrankung nach einer Behandlung mit einem C5-Inhibitor in den letzten sechs Monaten stabil blieb.1

Die aktuelle Onkopedia Guideline empfiehlt PiaSky zur Behandlung von symptomatischen hämolytischen PNH-Patient:innen.2
Zur Onkopedia Guildeline (PNH)
Die Zulassung basiert auf den klinischen Phase-III-Studien COMMODORE 2 und COMMODORE 1,3,4

COMMODORE 2 ist eine globale, randomisierte, offene, multizentrische Phase-III-Studie, die die Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von Crovalimab im Vergleich zu Eculizumab bei Patient:innen mit PNH, die zuvor nicht mit einem C5-Inhibitor behandelt worden waren, untersuchte.3 Im Vergleich zu Eculizumab – hinsichtlich der beiden co-primären Endpunkte Hämolysekontrolle und Transfusionsvermeidung sowie der beiden sekundären Endpunkte Vermeidung von Durchbruchhämolysen und Hämoglobin-Stabilisierung – konnte eine Nicht-Unterlegenheit gezeigt werden.3
Zur Studie COMMODORE 2

COMMODORE 1 ist eine globale, randomisierte, offene, multizentrische Phase-III-Studie, die die Sicherheit, Pharmakodynamik, Pharmakokinetik und explorativ die Wirksamkeit von Crovalimab bei Patient:innen, die von einer Therapie mit einem anderen C5-Inhibitor umgestellt worden waren, untersuchte.4 Das primäre Ziel der Studie war die Bewertung der Sicherheit.4
Zur Studie COMMODORE 1

Wie alle Komplementinhibitoren kann PiaSky das Risiko schwerer Meningokokken-Infektionen erhöhen. Diese Infektionen können lebensbedrohlich werden, wenn sie nicht rechtzeitig erkannt und behandelt werden.

Um dieses Risiko zu reduzieren, müssen alle Patient:innen, die PiaSky einnehmen, mindestens zwei Wochen vor der ersten Dosis von PiaSky mit einem tetravalenten Meningokokken-Impfstoff geimpft werden oder ab Beginn der PiaSky-Behandlung bis zwei Wochen nach der Impfung eine Antibiotikaprophylaxe erhalten.

Mehr Informationen dazu finden Sie hier.

PNH: Paroxysmale nächtliche Hämoglobinurie

1. Fachinformation PiaSky®, aktueller Stand.

2. Onkopedia Leitlinien für PNH; Stand September 2024

3. Röth A, et al. Am J Hematol. 2024;99(9):1768–1777.

4. Scheinberg P, et al. Am J Hematol. 2024;99(9):1757–1767.
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