bei RMS und PPMS
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Ocrevus® 300 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslosung -
Ocrevus® 920 mg Injektionslösung
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Ocrevus (Ocrelizumab) ist die einzige Therapie mit nachgewiesener Wirksamkeit sowohl bei schubförmiger Multipler Sklerose (RMSa) als auch bei früherb primär progredienter MS (PPMS).1-4 Die Wirksamkeit und Sicherheit der intravenösen (i.v.) Formulierung von Ocrevus wurde im Rahmen des Phase-III-Studienprogramms bei insgesamt 2.388 Patient:innen mit RMS (OPERA I und II) und PPMS (ORATORIO) untersucht. In der unverblindeten Extensionsphase (OLE) der Zulassungsstudien konnte die anhaltende Wirksamkeit nachgewiesen werden.5-7
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Seit dem 20.06.2024 ist Ocrevus® (Ocrelizumab) auch mit subkutaner (s.c.) Applikationsform bei RMS und PPMS zugelassen – bei einem 2-mal jährlichen Applikationsintervall und einer reinen Injektionsdauer von 10 Minuten. Die Zulassung basiert auf den Ergebnissen der Phase-III-Studie OCARINA II, in der die s.c.-Formulierung von Ocrevus gegenüber der intravenösen Gabe nicht unterlegen war – bei einem in beiden Studienarmen konsistenten Sicherheitsprofil.
Alle Informationen zu Ocrevus s.c. sowie Downloadmaterial finden Sie hier
Quellen: Newsome SD et al., AAN 2024; S31.001; Fachinformation Ocrevus® s.c. 920 mg
[M-DE-00021838]
Die Auswertungen der zulassungsrelevanten Studien OPERA I und II2 und ORATORIO3 zeigten, dass Ocrevus (600 mg i.v. alle 24 Wochen, nach Initialdosis*) die Behinderungsprogression sowohl bei RMS im Vergleich mit Interferon (IFN) beta-1a s.c. (44 μg dreimal wöchentlich) als auch bei PPMS im Vergleich mit Placebo signifikant vermindert.
Risikoreduktion der Progression unter Ocrevus i. v. in den Studien OPERA I und II und ORATORIO
Ocrevus zeigte gegenüber IFN beta-1a s.c. eine signifikante Überlegenheit bei allen untersuchten klinischen und subklinischen Wirksamkeitsendpunkten (NEDA-3-Kriteriend):
- Adjustierte jährliche Schubrate (ARR) nach 96 Wochen
- Zeit bis zur bestätigten Behinderungsprogression
- Gesamtzahl T1-Gd+-Läsionen
- T2-Läsionslast
In den Zulassungsstudien OPERA I und II reduzierte Ocrevus im Vergleich zu IFN beta-1a s.c. die jährliche Schubrate über 96 Wochen signifikant um 46 % bzw. 47 % (p < 0,001).1 Nach 96 Wochen blieben 80,4 % bzw. 78,9 % der RMS-Patient:innen schubfrei im Vergleich zu 66,7 % bzw. 64,3 % der Patient:innen unter IFN beta-1a s.c. (OPERA I und II; jeweils p < 0,0001e).
In der gepoolten Analyse der OPERA-Studien erreichten ~ 48 % der Patient:innen mit Ocrevus-Therapie den NEDA-Status nach 96 Wochen verglichen mit ~ 27 % unter IFN beta-1a s.c. (p < 0,001).
Die hohe Wirksamkeit aus den Zulassungsstudien wurde durch die Langzeitdaten der OPERA-OLE bestätigt: Sowohl der frühzeitige Einsatz von Ocrevus als auch die Umstellung von IFN beta-1a s.c. auf Ocrevus nach 2 Jahren führten zu einer nachhaltigen Reduktion der Krankheitsaktivität und einer klinisch relevanten Verzögerung der Behinderungsprogression.5,7
RMS-Patient:innen, die von Beginn an mit Ocrevus behandelt wurden, hatten dabei einen therapeutischen Vorteil gegenüber den Patient:innen, die erst nach 2 Jahren mit Beginn der OLE von IFN beta-1a s.c. auf Ocrevus wechselten.5,7
Die aktuellen Daten stützen den 1st Line Einsatz einer hocheffektiven Therapie wie Ocrevus bei aktiver RMS um die Behinderungsprogression ab Therapiebeginn langfristig zu verzögern.8 RMS-Patient:innen mit kontinuierlicher Ocrevus Therapie in der 1st Line hatten auch nach 9 Jahren einen signifikanten therapeutischen Vorsprung gegenüber Patient:innen mit einem um 2 Jahre verzögerten Einsatz von Ocrevus nach IFN beta-1a s.c.8
Warum der frühzeitige Einsatz einer hocheffektiven Therapie einen echten Unterschied machen kann und was die aktuellen Langzeitdaten zum 1st Line Einsatz von Ocrevus zeigen, erfahren Sie hier.
Die Ergebnisse der deutschen Real-World-Studie CONFIDENCE bestätigen die hohe Wirksamkeit von Ocrevus hinsichtlich einer verzögerten Behinderungsprogression im Therapiealltag.9 Die Auswertungen der Patientenpopulation mit Komorbiditäten und ohne Einschränkung des Alters oder EDSS verdeutlichen zudem die Relevanz einer frühen Progressionsverlangsamung bei RMS, um einen niedrigen Behinderungsgrad zu stabilisieren.9
Die Studien CHORDS und CASTING/LIBERTO bestätigten die überzeugende Wirksamkeit von Ocrevus bei RRMS-Patient:innen, die über einen Zeitraum von ≥ 6 Monaten auf 1 oder 2 vorherige verlaufsmodifizierende Therapien (DMTs) unzureichend angesprochen hatten und zu Ocrevus wechselten.9,10
Bereits von Beginn an trägt auch bei RMS die schubunabhängige Progression (PIRA) wesentlich zum Fortschreiten der Erkrankung bei.11‑14 Studiendaten belegen, dass ca. 80 % der Behinderungsprogression bei einer RMS nicht mit Schüben assoziiert ist.11
Eine gepoolte Analyse der OPERA-Daten hinsichtlich der Wirksamkeit von Ocrevus sowohl auf PIRA als auch auf die schubassozierte Progression (RAW) konnte belegen, dass Ocrevus gegenüber INF beta-1a s.c. PIRA und RAW signifikant reduziert.11
Die Wirksamkeit von Ocrevus bei PPMS wurde in der Phase III-Studie ORATORIO belegt.3 Neben der signifikanten Reduktion der Behinderungsprogression zeigte sich unter Ocrevus im Vergleich zu Placebo auch eine signifikante Überlegenheit bei allen weiteren untersuchten klinischen und MRT-Wirksamkeitsendpunkten.1,3,6
- Gehfähigkeit (Veränderung der Gehgeschwindigkeit gemessen mittels Timed-25-Foot-Walk Test [T25FW] nach 120 Wochen im Vergleich zur Baseline)
- T2-Läsionsvolumen (Veränderung des Volumens nach 120 Wochen im Vergleich zur Baseline)
- Hirnatrophie (Veränderung der Rate gemäß MRT zwischen Woche 24 und 120)
In ORATORIO reduzierte Ocrevus gegenüber Placebo das relative Risiko einer Verschlechterung der Gehgeschwindigkeit um 29,3 % (p = 0,04).1,3
Das Volumen der hyperintensen T2-Läsionen konnte mit Ocrevus um 3,4 % über 120 Wochen verringert werden (vs. plus 7,4 % unter Placebo; p < 0,001).1,3
Der Hirnvolumenverlust war nach 120 Wochen unter Ocrevus gegenüber Placebo um 17,5 % signifikant verringert (p = 0,02).1,3
Die überlegene Wirksamkeit von Ocrevus gegenüber Placebo aus den Zulassungsstudien konnten in der ORATORIO-OLE bestätigt werden.6 Mit Ocrevus steht damit erstmals eine Therapieoption bei PPMS zur Verfügung, die eine anhaltende Verzögerung der Behinderungsprogression ermöglicht.1,3,6
Die CONSONANCE-Studie untersucht erstmals die Wirksamkeit und Sicherheit von Ocrevus bei den ausschließlich schubunabhängigen, progredienten MS-Verlaufsformen (SPMSf und PPMS). In einer Interimsanalyse der CONSONANCE-Studie überzeugte Ocrevus sowohl hinsichtlich des verlangsamten Fortschreitens der Behinderung als auch dem Erhalt der kognitiven Leistungsfähigkeit.15 Der Erhalt der kognitiven Leistungsfähigkeit durch eine frühzeitige Therapie ist ein wichtiger Faktor für eine langfristige Prognoseverbesserung der MS.15
* Die Ocrevus i.v.-Initialdosis von 600 mg wird in Form von zwei getrennten intravenösen Infusionen gegeben; eine erste Infusion (300 mg), gefolgt von einer zweiten Infusion (300 mg), die 14 Tage später gegeben wird.1 Die Ocrevus i.v.-Folgedosen werden alle 6 Monate verabreicht.1
a RMS (schubförmige MS) = schubförmig remittierende MS (RRMS+) und sekundär progrediente MS (SPMSf) mit aufgesetzten Schüben.
+ RRMS (schubförmig remittierende Multiple Sklerose) mit aktiver Erkrankung, definiert durch klinischen Befund oder Bildgebung.
b frühe primär progrediente Multiple Sklerose (PPMS), charakterisiert anhand der Krankheitsdauer und dem Grad der Behinderung sowie mit Bildgebungsmerkmalen, die typisch für eine Entzündungsaktivität sind.
c Expanded Disability Status Scale (EDSS): Ordinalskala zur Erfassung der neurologischen Defizite bzw. des Behinderungsgrades. Dieser Wert wird auf einer Skala von 0 (keine Schädigung bzw. Behinderung) bis 10 (Tod durch MS) in 20 halben Schritten angegeben. Ein wichtiger Grenzwert liegt bei 6,0. Dieser bedeutet, dass eine vorübergehende oder ständige Unterstützung (Stützen, Schiene) auf einer Seite erforderlich ist, um etwa 100 m mit oder ohne Pause zu gehen.
d NEDA: Freiheit von (gemäß den NEDA-Kriterien definierter) Krankheitsaktivität. Die NEDA-3-Kriterien sind definiert als das Fehlen von Schüben, Behinderungsprogression (gemäß NEDA-Definition), neuen oder sich vergrößernden T2-Läsionen und Gadolinium-anreichernden (Gd+)-T1-Läsionen.
e Nicht konfirmatorische p-Wert-Analyse; nicht Teil der zuvor festgelegten Testhierarchie.1
f SPMS (sekundär progrediente MS) = Verlaufsform, die aus einer schubförmig remittierenden MS (RRMS) hervorgeht, bei der die akut-entzündliche Aktivität in Form abgrenzbarer Schübe immer seltener wird oder ganz fehlt. Die neurodegenerativen ZNS-Veränderungen dominieren immer stärker und die Behinderung nimmt ständig zu. Wird die SPMS weiterhin von Schüben begleitet, spricht man von einer rSPMS (sekundär progrediente MS mit aufgesetzten Schüben).
1. Fachinformation Ocrevus® i.v. 300 mg
2. Hauser SL et al., N Engl J Med 2017; 376(3): 221-234 + Supplement
3. Montalban X et al., N Engl J Med 2017; 376(3): 209-220 + Supplement
4. Fachinformation Ocrevus® s.c. 920 mg
5. Giovannoni G et al., ECTRIMS 2021; P723
6. Wolinsky JS et al., ECTRIMS 2021; Platform Presentation 158
7. Hauser S et al., ECTRIMS 2024; P1664 + Supplement
8. Cerqueira J et al.: AAN 2023; Oral Presentation S46.002
9. Weinstock-Guttman B et al., Neurology 2020; 94(15 Supplement) 2906
10. Vermersch P et al., AAN 2022; P5.4-003
11. Kappos L et al. JAMA Neurol 2020; 77(9):1132-1140 (p=0,029)
12. Kappos L et al., EAN 2020 ; Oral presentation O2034
13. Cree BA et al., AnnNeurol 2019; 85(5): 653−666
14. Tur et al., JAMA Neurology 2023 ; 80(2), 151–160
15. Comi G et al., ECTRIMS 2022; Poster P699