Antikörper-Wirkstoff-Konjugat

beim frühen und metastasierten HER2-positiven Mammakarzinom

Kadcyla®

beim HER2-positiven Mammakarzinom

Wirksamkeit von Kadcyla beim Mammakarzinom

Trastuzumab Emtansin beim Mammakarzinom

Kadcyla® 100mg/160mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats

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Anmeldung erforderlich       01. Juni 2023       Lesezeit: 7 min.

Hier finden Sie alle Informationen rund um die Wirksamkeit, Sicherheit und Anwendung von Trastuzumab Emtansin beim Mammakarzinom.

Kadcyla wird als Einzelsubstanz zur adjuvanten Behandlung bei erwachsenen Patienten mit HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium angewendet, die nach einer neoadjuvanten Taxan-basierten und HER2-gerichteten Therapie, eine invasive Resterkrankung in der Brust und/oder den Lymphknoten aufweisen. Beim metastasierten HER2-positivem Mammakarzinom ist Kadcyla zur Behandlung von Patienten mit HER2-positivem, inoperablem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs zugelassen, die zuvor Trastuzumab und ein Taxan (einzeln oder in Kombination) erhalten haben. Voraussetzung für den Einsatz von Kadcyla ist eine vorangegangene Behandlung gegen die lokal fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankung oder ein Rezidiv während oder innerhalb von sechs Monaten nach Beendigung der adjuvanten Therapie.

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Risiko für Rezidiv oder Tod beim HER2-positiven frühen Mammakarzinom unter Kadcyla halbiert

Patienten mit HER2-positivem frühen Brustkrebs, bei denen die neoadjuvante Taxan-haltige und HER2-gerichtete Therapie nicht zu einer pathologischen Komplettremission (pCR) geführt hat, haben ein deutlich höheres Rezidiv- bzw. Sterberisiko als Patienten, deren Therapie zu einer pCR führte.1-6

Die randomisierte, multizentrische, offene Phase-III-Studie KATHERINE belegt die Sicherheit und Wirksamkeit des post-neoadjuvanten Einsatzes von Kadcyla (Trastuzumab Emtansin) gegenüber Herceptin (Trastuzumab) bei Patienten mit frühem HER2-positiven Mammakarzinom, die nach neoadjuvanter Taxan-haltiger und HER2-gerichteter Therapie keine pCR erreicht haben. In die Studie eingeschlossen waren insgesamt 1.486 Patienten mit frühem HER2-positivem Mammakarzinom ohne pCR in Brust und/oder Axilla nach neoadjuvanter Therapie. Primärer Studienendpunkt war das invasiv-krankheitsfreie Überleben [iDFS].7

Bei Patienten, die mit Kadcyla post-neoadjuvant behandelt wurden, konnte die iDFS-Rate nach 3 Jahren (medianes Follow-up: 41 Monate) im Vergleich zu Herceptin (77,0%) auf 88,3% unter Kadcyla verbessert werden. Das entspricht einer signifikanten und klinisch bedeutsamen Reduktion des Rezidiv- bzw. Sterberisikos um 50% (HR: 0,50; 95%-KI: 0,39 – 0,64; p < 0,001).7

Mehr zur KATHERINE-Studie

Signifikanter Überlebensvorteil beim HER2-positiven metastasierten Mammakarzinom

Zwei große Phase-III-Studien belegen die hohe Wirksamkeit und Sicherheit von Kadcyla für die Behandlung des HER2-positiven metastasierten Mammakarzinoms: In der Zulassungsstudie EMILIA wurde ein signifikanter Überlebensvorteil von +5,8 Monaten gegenüber der Kombination Capecitabin + Lapatinib gezeigt.8 Im Vergleich zu HER2-basierten Therapien (Lapatinib und/oder Herceptin®) profitierten die Kadcyla-Patientinnen von einem um +5,6 Monate verlängerten Gesamtüberleben – dies belegt die Studie THERESA bei stärker vorbehandelten Patientinnen ab der dritten Therapielinie.9 Das erreichte Gesamtüberleben war in der THERESA-Studie mit 22,7 Monaten aufgrund der späteren Therapie-Linie jedoch deutlich kürzer, was auch die stärkere Vorbehandlung der Patientinnen widerspiegelt.9

Mehr zur EMILIA-Studie
Mehr zur THERESA-Studie

1. Gianni L et al. 5-year analysis of neoadjuvant pertuzumab and trastuzumab in patients with locally advanced, inflammatory, or early-stage HER2-positive breast cancer (NeoSphere): a multicentre, open-label, phase 2 randomised trial. Lancet Oncol 2016; 17(6):791-800. Artikel bei PubMed

2. Schneeweiss A et al. Long-term efficacy analysis of the randomised, phase II TRYPHAENA cardiac safety study: Evaluating pertuzumab and trastuzumab plus standard neoadjuvant anthracycline-containing and anthracycline-free chemotherapy regimens in patients with HER2-positive early breast cancer. Eur J Cancer 2018; 89: 27-35.
Artikel bei PubMed

3. Untch M et al. Pathologic complete response after neoadjuvant chemotherapy plus trastuzumab predicts favorable survival in human epidermal growth factor receptor 2-overexpressing breast cancer: results from the TECHNO trial of the AGO and GBG study groups. J Clin Oncol 2011; 29: 3351-3357. Artikel bei PubMed

4. Untch M et al. Survival Analysis After Neoadjuvant Chemotherapy With Trastuzumab or Lapatinib in Patients With Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-Positive Breast Cancer in the GeparQuinto (G5) Study (GBG 44) J Clinc Oncol 2018; 36: 1308-1316. Artikel bei PubMed

5. Jackisch C et al. Subcutaneous vs Intravenous Trastuzumab for Patients With ERBB2-Positive Early Breast Cancer: Final Analysis of the HannaH Phase 3 Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol 2019 May 1;5(5):e190339. doi:10.1001/jamaoncol.2019.0339. Artikel bei PubMed

6. Cortazar P et al. Pathological complete response and long-term clinical benefit in breast cancer: the CTNeoBC pooled analysis. Lancet 2014; 384: 164-172. Artikel bei PubMed

7. von Minckwitz G et al. Trastuzumab Emtansine for residual invasive HER2- positive breast cancer. NEJM 2019, 380: 617-62. Artikel bei PubMed

8. Verma S et al. Trastuzumab emtansine for HER2-positive advanced breast cancer. N Engl J Med 2012; 367 (19): 1783-91. Artikel bei PubMed

9. Krop IE et al. Trastuzumab emtansine versus treatment of physician's choice in patients with previously treated HER2-positive metastatic breast cancer (TH3RESA): final overall survival results from a randomised open-label phase 3 trial. Lancet Oncol 2017. 18(6):743-754. Artikel bei PubMed

10. Jackisch C et al. SABCS 2015, Poster P4-13-28.

11. AGO Breast Committee. Diagnosis and Treatment of Patients with Primary and Metastatic Breast Cancer. Recommendations 2020. www.ago-online.de

12. Giordano SH et al. Systemic therapy for patients with advanced human epidermal growth factor receptor 2-positive breast cancer: American Society of Clinical Oncology clinical practice guideline update. JCO 2018; 36(26): 2736-2740.
Artikel bei PubMed

13. S3-Leitlinie Früherkennung, Diagnostik, Therapie und Nachsorge des Mammakarzinoms
September 2020; AWMF-Registernr: 032-045OL.

M-DE-00018184