bei symptomatischer Anämie bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD)
bei symptomatischer Anämie bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD)
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Mircera® 30/50/75/100/120/150/200/250 Mikrogramm/0,3 ml, 360 Mikrogramm/0,6 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) entwickeln sehr häufig eine Anämie, deren wichtigste Ursache eine insuffiziente Erythropoetin-Synthese ist. Seit der Einführung rekombinanter humaner Erythropoetine stehen wirksame Medikamente für die Korrektur der Hämoglobin-Werte bei der renalen Anämie zu Verfügung, so dass Bluttransfusionen in der Regel vermieden werden können.
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Mircera ist ein ESA (erythropoietin stimulating agent) der zweiten Generation (sogenannte „Biobetter ESAs“) mit verbesserter Pharmakokinetik. Als einziges ESA zeichnet es sich durch die chemische Verbindung mit einem langkettigen und wasserlöslichen Methoxy-Polyethylenglycol-Polymer aus (Molekulargewicht ca. 60 kDa).1
Mircera ist zugelassen zur Behandlung der symptomatischen Anämie bei1
- erwachsenen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD)
- pädiatrischen Patienten im Alter von 3 Monaten bis unter 18 Jahren mit chronischer Nierenerkrankung (CKD), die von einer anderen Erythropoese-stimulierenden Substanz (EPO) umgestellt werden, nachdem ihr Hämoglobinspiegel mit der vorherigen EPO stabilisiert wurde
Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta, der Wirkstoff von Mircera, ist ein kontinuierlicher Erythropoetin-Rezeptor-Aktivator, der im Unterschied zu konventionellen Erythropoetinen eine einzigartige Rezeptor-Interaktion zeigt. Diese ist gekennzeichnet durch eine langsamere Assoziation und eine schnellere Dissoziation vom Rezeptor.1
MIRCERA zeichnet sich durch die längsten Eliminations-Halbwertszeiten aller derzeit verfügbaren ESAs aus. Die Halbwertszeiten sind für beide Applikationsarten vergleichbar (i.v.: 134 h, s.c.: 139 h).2
Die kontinuierliche Aktivierung des Erythropoietin-Rezeptors und die lange Halbwertszeit von MIRCERA bei beiden Applikationsarten erleichtern das Anämiemanagement in der Dialyse-Praxis und vor allem auch bei Patienten in der Prädialyse bzw. bei Heimdialyse-Patienten. Mircera 1 x monatlich führt in der Erhaltungsphase zu stabilen Hb-Werten im Zielbereich – unabhängig davon, ob sich ein Patient in der Prädialyse, Hämodialyse, Peritonealdialyse befindet oder ob es sich um einen nierentransplantierten Patienten handelt.3-7
In einem umfassenden Programm von vier Phase-II- und sechs Phase-III-Studien, in denen weltweit fast 1.800 Patienten mit Mircera behandelt wurden, bestätigte sich die Wirksamkeit von Mircera. Die wichtigsten Ergebnisse:
- Patienten, die zuvor mit einem anderen ESA behandelt wurden, können direkt auf 1 x monatlich Mircera umgestellt werden – mit dauerhafter Hb-Stabilität im Zielbereich4,13
- Mircera führt bei Patienten mit renaler Anämie während der Korrekturphase zu einem gleichmäßigen und stetigen Anstieg der Hb-Werte in den Zielbereich8-11
- Sehr gute Ansprechraten unter Mircera in der Korrekturphase (97,5%)3
Die komfortable 1 x monatliche Dosierungsfrequenz (bzw. alle 2 Wochen bei Dialyse-Patienten und nicht dialysierten Patienten in der Korrekturphase) von Mircera entlastet sowohl die Patienten als auch das medizinische Personal. Die prospektive Beobachtungsstudie Time & Motion in 20 Hämodialysezentren in Europa zeigte, dass die 1 x monatliche Gabe von Mircera in Deutschland gegenüber der 3 x wöchentlichen Gabe anderer ESAs 93% Zeit einspart (202 Minuten für alle ESA-Behandlungen pro Patient pro Jahr vs. 15 Minuten für alle Mircera-Behandlungen/Patient/Jahr). Auch gegenüber der Gabe von Darbepoetin alfa alle 2 Wochen ergibt sich eine Zeitersparnis von 55% unter Mircera (34 Minuten vs. 15 Minuten).12
Weitere Informationen wie Dosierung und Art der Anwendung, Gegenanzeigen, Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung, Wechselwirkungen und Nebenwirkungen sowie die Ergebnisse klinischer Studien entnehmen Sie bitte der Fachinformation: Mircera®.
1. Fachinformation MIRCERA®
2. Macdougall IC, Robson R, Opatarna S, et al. Pharmacokinetics and pharmacodynamics of intravenous and subcutaneous continuous erythropoietin receptor activator (C.E.R.A.) in patients with chronic kidney disease. Clin J Am Soc Nephrol. 2006;1:1211–1215.
3. Kessler M et al. C.E.R.A. once every 4 weeks in patients with chronic kidney disease not on dialysis: The ARCTOS extension study. Hemodial Int. 2010;14(2):233-239
4. Fliser D et al. Evaluation of maintenance of stable haemoglobin levels in haemodialysis patients converting from epoetin or darbepoetin to monthly intravenous C.E.R.A.: the MIRACEL study. Curr Med Res Opin. 2010;26(5):1083–1089.
5. Weinreich T et al. Monthly continuous erythropoietin receptor activator treatment maintains stable hemoglobin levels in routine clinical management of hemodialysis patients. Hemodial Int. 2012;16(1):11–19.
6. Koch M et al. Effective Achievement of Hemoglobin Stability with Once-Monthly C.E.R.A. in Peritoneal Dialysis Patients: A Prospective Study. Clin Drug Investig. (2013)33:699–706.
7.Budde K et al. Anemia Control in Kidney Transplant Recipients Using Once-Monthly Continuous Erythropoietin Receptor Activator: A Prospective, Observational Study. J Transplant. 2014:179705.
8. Sulowicz W et al. Once-monthly subcutaneous C.E.R.A. maintains stable hemoglobin control in patients with chronic kidney disease on dialysis converted directly from epoetin one to three times weekly. Clin J Am Soc Nephrol. 2007;2:637–646.
9. Levin NW et al. Intravenous methoxy polyethylene glycol-epoetin beta for haemoglobin control in patients with chronic kidney disease who are on dialysis: a randomised non-inferiority trial (MAXIMA). Lancet. 2007 Oct 20;370(9596):1415-1421.
10. Canaud B et al. Intravenous C.E.R.A. maintains stable haemoglobin levels in patients on dialysis previously treated with darbepoetin alfa: results from STRIATA, a randomized phase III study. Nephrol Dial Transplant. 2008 Nov;23(11):3654-3661.
11. Spinowitz B et al. C.E.R.A. maintains stable control of hemoglobin in patients with chronic kidney disease on dialysis when administered once every two weeks. Am J Nephrol.
12. De Cock E et al. Time savings associated with C.E.R.A. once monthly: a time-and-motion study in hemodialysis centers in five European countries. J Med Econ. 2013;16(5):648–56.
13. Locatelli F et al. Once-Monthly Continuous Erythropoietin Receptor Activator (C.E.R.A.) in Patients with Hemodialysis-Dependent Chronic Kidney Disease: Pooled Data from Phase III Trials. Adv Ther. 2016;33(4):610-25.