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Gavreto® NSCLC

beim RET-Fusions-positiven NSCLC

Tyrosinkinasehemmer

beim RET-Fusions-positiven NSCLC

Anwendungsbereich

Gavreto® 100 mg Hartkapseln

Filename
Fachinformation-Gavreto-100-mg-Hartkapseln-062022.pdf
Größe
124 KB
Format
application/pdf

Anmeldung erforderlich       20. Februar 2023       Lesezeit: 4 min.

Tyrosinkinasehemmer beim RET-Fusions-positiven NSCLC

Hochselektive RET-Inhibitoren können eine Behandlungsmöglichkeit beim fortgeschrittenen RET-Fusions-positiven nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) darstellen. RET-Inhibitoren sind Tyrosinkinasehemmer (TKI), die die Rezeptor-Tyrosinkinase spezifisch hemmen. TKI tragen entscheidend dazu bei, die jeweilige Prognose der RET-, ALK-, ROS1- sowie NTRK-Fusions-positiven NSCLC-Patient:innen zu verbessern – insbesondere, wenn sie in der Erstlinientherapie eingesetzt werden können.1-3

Gavreto®▼ (Pralsetinib) beim RET-Fusions-positiven NSCLC

Hochselektive RET-Inhibitoren können eine Behandlungsmöglichkeit beim fortgeschrittenen RET-Fusions-positiven nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) darstellen. RET-Inhibitoren sind Tyrosinkinasehemmer (TKI), die die Rezeptor-Tyrosinkinase spezifisch hemmen. TKI tragen entscheidend dazu bei, die jeweilige Prognose der RET-, ALK-, ROS1- sowie NTRK-Fusions-positiven NSCLC-Patient:innen zu verbessern – insbesondere, wenn sie in der Erstlinientherapie eingesetzt werden können.1-3

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Ein Tyrosinkinase-Inhibitor, der selektiv gegen onkogene RET-Fusionen gerichtet ist, ist Gavreto® (Wirkstoff: Pralsetinib). Das Krebsmedikament kann – wenn eine RET-Fusion nachgewiesen ist – bei Personen mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinom (NSCLC) eingesetzt werden. Gavreto ist sowohl systemisch als auch im ZNS wirksam.1,3-5

Voraussetzung für den Einsatz von Pralsetinib beim NSCLC ist der positive Nachweis einer RET-Fusion, zum Beispiel mit Hilfe von Next Generation Sequencing-Techniken. (Details zur Testung molekulargenetischer Marker beim NSCLC).1 Eine solche Testung auf eine RET-Translokation und weitere Therapie-relevante Alterationen wird von der aktualisierten Onkopedia-Leitlinie empfohlen.6

Pralsetinib wirkt systemisch und intrakraniell

Gavreto (Pralsetinib) wird angewendet als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patient:innen mit Rearranged-during-Transfection (RET )-Fusions-positivem fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC), die zuvor nicht mit einem RET-Inhibitor behandelt wurden (siehe auch Anwendungshinweise).1

Entscheidend für die Zulassung von Gavreto zur First-Line-Behandlung von Patient:innen mit RET-Fusions-positivem NSCLC waren die Ergebnisse zu der Phase-I/II-Studie ARROW.1,2

Patient:innen profitieren schnell und lange

Die nicht vorbehandelten Patient:innen mit RET-Fusions-positivem, fortgeschrittenem NSCLC (n = 43) erreichten eine Ansprechrate (ORR) von 74 % (95%-KI: 59–87 %).7

Nach Überarbeitung des Studienprotokolls im Juli 2019 (Post Amendment 9) konnte ein Kollektiv (n = 64) berücksichtigt werden, das eher der klinischen Realität entspricht: Nach diesem Zeitpunkt konnten nicht vorbehandelte Patient:innen eingeschlossen werden, die für eine Platin-basierte Standard-Chemotherapie geeignet gewesen wären. In diesem Kollektiv wurde eine Ansprechrate (ORR) von 80 % auf die Behandlung mit Pralsetinib erreicht.7

Zum Cut-Off (März 2022) wurde im Post-Amendment9-Kollektiv eine mediane Ansprechdauer (DoR) von 12,6 Monaten erreicht (95%-KI: 9,4 Monate – n. e.).7

Mehr als ein Jahr progressionsfrei7

Das mediane progressionsfreie Überleben des Post-Amendment9-Kollektivs (n = 51) betrug 12,6 Monate (95%-KI: 9,2 Monate – 21,1).7

ZNS-Wirksamkeit4

Pralsetinib ist auch im ZNS wirksam. Präklinische Studien belegen eine signifikante intrakranielle Anti-Tumor-Wirksamkeit.5 In der ARROW-Studie sprachen 53 % der Patient:innen mit messbaren ZNS-Metastasen bei Studienbeginn (n = 15) im ZNS auf den RET-Inhibitor an.7

Von den 15 Patient:innen waren 14 mit einer Platin-basierten Chemotherapie vorbehandelt; eine:r war nicht vorbehandelt.

Systemische Wirksamkeit nach Vorbehandlung7

In der ARROW-Studie sind auch Patient:innen eingeschlossen, die bereits eine Platin-basierte Chemotherapie erhalten haben.7

Wirksamkeitsendpunkte

mit Platin-basierter Chemotherapie vorbehandelt (n=130)

ORR (95%-KI)

63,1 % (54,2 - 71,4)

CR

6,20%

PR

56,90%

CBR* (95%-KI)

74,6 % (66,2 - 81,8)

mDoR* (95%-KI)

38,8 Monate (14,8 - 40,4)

mPFS*

14,5 Monate (10,5 - 22,1)

mOS**

44,3 Monate (26,9 - 44,3)

* Population mit messbarer Erkrankung

** Wirksamkeitspopulation; CBR: klinisch bestes Ansprechen

Mehr Information zum Wirkmechanismus von Gavreto.

1. Fachinformation Gavreto®, aktueller Stand.

2. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03037385 (aufgerufen im März 2023).

3. Curigliano G et al., J Clin Oncol 2021; 39 (suppl 15): Abstr 9089.

4. Gainor JF et al., Lancet Oncol 2021; 22: 959–569.

5. Evans E et al., J Thorac Oncol. 2019; 14(10): S701.

6. Griesinger F et al., Onkopedia-Leitlinie „Lungenkarzinom, nicht-kleinzellig (NSCLC)“, Stand: November 2022.

7. Besse B et al.; ESMO 2022; 1170P

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Wirkstoff: Satralizumab. Zusammensetzung: Jede Fertigspritze enthält 120 mg Satralizumab in 1 ml. Sonstige Bestandteile: Histidin, Asparaginsäure, Arginin, Poloxamer 188, Wasser für Injektionszwecke. Anwendungsgebiet: Enspryng wird als Monotherapie oder in Kombination mit einer immunsuppressiven Therapie (IST) zur Behandlung von Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankungen (NMOSD) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren angewendet, die anti-Aquaporin-4-IgG-(AQP4-IgG-)seropositiv sind. Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Nebenwirkungen: Hyperlipidämie, Kopfschmerzen, Arthralgie, injektionsbedingte Reaktionen, erniedrigte Leukozytenzahl, Hypofibrinogenämie, Schlaflosigkeit, Migräne, Bradykardie, Hypertonie, allergische Rhinitis, Gastritis, Ausschlag, Pruritus, muskuloskelettale Steifigkeit, peripheres Ödem, erniedrigte Neutrophilenzahl, erniedrigte Thrombozytenzahl, erhöhte Transaminasen, erhöhtes Bilirubin im Blut, Gewichtszunahme. Verschreibungspflichtig. Hinweise der Fachinformation beachten.
Pharmazeutischer Unternehmer: Roche Registration GmbH, Grenzach-Wyhlen, DE. Weitere Informationen auf Anfrage erhältlich. Vertreter in Deutschland: Roche Pharma AG, Grenzach-Wyhlen.
Stand der Information: Juni 2021.

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