First Line Therapie bei MS
In letzter Zeit hat auf Grundlage verbesserter Erkenntnisse ein Paradigmenwechsel im First Line Management der Multiplen Sklerose (MS) stattgefunden. Dieser unterstreicht die hocheffektive Behandlung jeder Form der Erkrankung von Beginn an, um das Therapieziel einer völligen Freiheit von Krankheitsprogression zu erreichen.1
Auf dieser Seite:
- Warum sind hocheffektive Therapien in der First Line bei allen Patient:innen sinnvoll?
- Warum muss eine Multiple Sklerose von Anfang an hocheffektiv therapiert werden?
- Paradigmenwechsel in der MS-Therapie
- Informationen zur subkutanen Anwendung
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Für einen Großteil der Multiple-Sklerose-Betroffenen reichen moderat wirksame Medikamente nicht aus, um die Krankheitsaktivität frühzeitig zu unterdrücken. Viele Patient:innen laufen bei dieser Strategie also Gefahr, untertherapiert zu werden. Dabei beginnt die Behinderungsprogression mit dem ersten Tag – auch ohne klinisch sichtbare Schübe.3-5
Mehr Informationen zur stillen Progression
Der direkte Einsatz von hochwirksamen Medikamenten erhöht nach Daten aktueller Studien dagegen die Wahrscheinlichkeit für einen Behandlungserfolg.6-8
Die Therapieziele sollten demnach sein:1,6-9
- Freiheit von Behinderungsprogression bei RMSa und PPMS+.
- nicht nur Schübe verhindern, sondern auch stille Progression stoppen.
Die aktuelle Studienlage stützt den Therapieeinstieg mit hocheffektiven Therapien bei schubförmiger Multipler Sklerose (RMSa), da dadurch Krankheitsprogression von Beginn an effektiv und langfristig verzögert wird.1,6-9 Das zeigen die 11-Jahresdaten einer Subgruppenanalyse der Phase-III-Studien OPERA I/II und ORATORIO, die den Patient Impact von Ocrelizumab untersuchten.1
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Studiendaten mit Ocrevus® zeigen:1
- Nach über 11 Jahren: 8 von 10 Patient:innen ohne Behinderungsprogression (EDSS)
- 2 Jahre früherer Beginn verzögerte das EDSS-Fortschreiten um mehr als 8 Jahre
Details zur Studienlage
Eine Subgruppenanalyse der OPERA I und II-Studien und ihrer unverblindeten Extensionsphase (OLE), welche die Langzeitwirksamkeit und -sicherheit von Ocrevus® (Ocrelizumab) als First Line Therapie bei therapienaiven Patient:innen mit früher RMS (Zeitpunkt der Diagnose ≤ 2 Jahre) untersucht, zeigt:1
- Auch nach 11 Jahren blieben mehr als 8 von 10 RMS-Patient:innen frei von Behinderungsprogression (gemessen anhand des EDSS).1
- Eine kontinuierliche Therapie mit Ocrevus® über 11 Jahre war mit einer niedrigen jährliche Schubrate (ARR) von durchschnittlich 0,05 verbunden.1
- Die Langzeitbehandlung von bis zu 11 Jahren führte zu einer Normalisierung des globalen Hirnvolumenverlusts, mit einer Hirnatrophierate von ~0,3 %, was der Rate von gesunden älteren Menschen entspricht.1
Abb. 1: Früher Start mit Ocrevus® reduziert das langfristige Risiko der EDSS Progression; Abkürzungen: CDP: bestätigte Behinderungsprogression; DBP: Doppelblindphase; EDSS: Expanded Disability Status Scale; HR: Hazard Ratio; IFN: Interferon; OLE: offene Extensionsphase; Gepoolte Analyse der EDSS Progression (48 Wochen) aus OPERA I + II
Zudem schienen RMS-Patient:innen, die schon zu Beginn der OPERA-Studien Ocrevus® erhielten, einen therapeutischen Vorteil gegenüber Patient:innen zu haben, die erst mit Beginn der OLE von Interferon beta-1a s.c. auf die hocheffektive Therapie wechselten: Der um 2 Jahre frühere Therapieeinstieg mit Ocrevus® führte zu einer besseren Kontrolle der Behinderungsprogression.1
Über den gesamten Zeitraum von 11 Jahren blieb die Rate an schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen niedrig (6,4 pro 100 Patientenjahren) und stimmte mit den primären Ergebnissen der OPERA-Studien überein.1
Wenn MS dann Ocrevus® – jetzt auch subkutan
Seit dem 20.06.2024 ist Ocrevus® (Ocrelizumab) auch mit subkutaner (s.c.) Applikationsform bei RMS und PPMS zugelassen – bei einem 2-mal jährlichen Applikationsintervall und einer reinen Injektionsdauer von 10 Minuten.10,11
Hier geht es zu den Anwendungshinweisen
[M-DE-00021838]
Die Frage nach der bestmöglichen Behandlungsstrategie bei MS ist nach wie vor ein viel diskutiertes Thema. Nicht zuletzt forderte der MS-Experte Prof. Gavin Giovannoni einen Paradigmenwechsel in der MS-Therapie durch den Einsatz hocheffektiver verlaufsmodifizierender Therapien (Disease Modifying Therapies, DMT) als Einstiegstherapie.12 Die MS von Anfang an mit einer hocheffektiven DMT zu behandeln, scheint nach aktueller Datenlage langfristig zu verbesserten Therapieerfolgen zu führen. Dennoch setze sich dieser Behandlungsansatz laut dem Experten in der Praxis nur langsam durch.12
In Bezug auf die Krankheitsaktivität gemäß NEDAc (no evidence of disease activity)-2-Kriterien hatten RRMS(schubförmig remittierende Multiple Sklerose)-Patient:innen mit Ocrevus® als Einstiegstherapie ein signifikant geringeres Risiko für Krankheitsaktivität gegenüber der NTDb-MS-Registerpopulation mit einer First Line DMT der Wirksamkeitskategorie 1.
Dies zeigte ein Vergleich der Ocrevus® First Line ENSEMBLE-Kohorte mit der NTD-MS-Register-Kohorte über 120 Wochen:13
- OR (Odds Ratio): 2,68
- 95 % CI (Konfidenzintervall): 1,83-3,93 (p<0,0001)
In der Auswertung wurde die Wirksamkeit von Ocrevus® als Einstiegstherapie bei RRMS-Patient:innen aus der ENSEMBLE-Studienpopulation mit Daten zu häufig verwendeten First Line DMTs aus dem deutschen Behandlungsalltag verglichen. Als Real-World-Kontrollarm wurden Daten aus dem NeuroTransData (NTD) MS-Registerb in Deutschland verwendet, auf welche die Einschlusskriterien der Phase-IIIb-Studie ENSEMBLE angewendet wurden.13
Abb.: ENSEMBLE vs. NTD MS-Register – Endpunkte und Patientencharakteristika bei Baseline
- Die Ergebnisse der Subgruppenanalyse zeigen, dass durch den frühzeitigen Einsatz von Ocrevus® die Behinderungsprogression ab Therapiebeginn langfristig unterdrückt werden kann.1
- Unter Ocrevus® führte die Langzeitbehandlung von bis zu 11 Jahren zu einer Normalisierung des globalen Hirnvolumenverlusts, mit vergleichbaren Hirnatrophieraten wie bei gesunden älteren Menschen.1
- Patient:innen mit früher RRMS und Ocrevus® als Einstiegstherapie hatten ein signifikant geringeres Risiko für Krankheitsaktivität (gemäß NEDA-2) gegenüber Patient:innen aus dem deutschen Real-World NTD MS-Register mit einer milden First Line DMT.13
- Laut DGN Leitlinien Empfehlung A28 kann Ocrevus® in der First Line bei therapienaiven RMS-Patient:innen bereits bei Erfüllung eines Kriteriums für einen wahrscheinlich hochaktiven Verlauf eingesetzt werden.14
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Seit Juni 2024 ist Ocrevus® neben i.v. auch s.c. verfügbar – mit einer vergleichbaren Wirksamkeit und Sicherheit.10
Ocrevus® (Ocrelizumab) s.c. ist eine zusätzliche Behandlungsoption bei RMSa- und PPMSb in Form einer 2‑mal jährlichen* 10‑minütigend subkutanen Injektion.10,11,15
- Nach über 11 Jahren: 8 von 10 Patient:innen ohne Behinderungsprogression (EDSS)
- 2 Jahre früherer Beginn verzögerte das EDSS-Fortschreiten um mehr als 8 Jahre
Fachinformation Ocrevus® s.c. 920 mg
Kompakte Anwendungshinweise für Ocrevus® s.c. zum Herunterladen
OCREVUS® s.c. Injektionsdauer: 10 min
Berücksichtigen Sie die zusätzliche Zeit für
- Einchecken des/der Patient:in
- Prämedikation
- Beobachtungszeit nach der Injektion (1 Stunde nach der ersten Dosis empfohlen; für nachfolgende Dosen im Ermessen der Ärzt:innen)
Zwei Prämedikationen müssen oral kurz vor jeder subkutanen Behandlung mit OCREVUS® s.c. verabreicht werden:
- 20 mg Dexamethason oder Äquivalent
- Orales Antihistaminikum (z. B. Desloratadin oder Äquivalent)
Weitere Option: Antipyretikum
- Die OCREVUS®-Injektionslösung ist eine klare bis leicht schimmernde und farblose bis schwach braune Lösung.
- Wenden Sie die Lösung nicht an, wenn sie anders als oben beschrieben oder verfärbt ist oder einzelne Fremdpartikel enthält.
- Die Spritze enthält nun die 23 ml Dosisvolumen plus das Entlüftungsvolumen für das subkutane Infusionsset.
- Entfernen Sie die Transfernadel und entsorgen Sie diese fachgerecht.
- Informieren Sie sich bitte in der Fachinformation, wenn die Spritze nicht sofort verabreicht werden soll.
- Füllen Sie das subkutane Infusionsset mit der Lösung und beenden Sie den Vorgang, bevor die Flüssigkeit die Nadel erreicht.
- Stellen Sie sicher, dass die Spritze nach dem Entlüften und Entfernen von überschüssigem Volumen genau 23 ml enthält.
- Verabreichen Sie die Lösung sofort, um ein Verstopfen der Nadel zu vermeiden.
- Druckalarm (Okklusionsalarm) auf >310mmHG oder die am wenigsten empfindliche Einstellung einstellen
- Stellen Sie die Spritzpumpe gemäß Herstellerangaben auf eine Rate von 180ml/h ein
Entfernen Sie nach der Verabreichung der gesamten Injektionslösung (23 ml) den Fixierstreifen, ziehen Sie Nadel vorsichtig aus der Haut und bringen Sie ein Pflaster an.
Referenzen
1. Fachinformation Ocrevus® s.c. 920 mg. Stand Juni 2024.
2. Archivdaten, CN42097/OCARINA II PHARMACY MANUAL.
M-DE-00022585 | Juni 2024
Videolänge: 07:47 min
- Aufbewahrung der Durchstechflasche [ab Min 01:10]
- Vorbereitungen – Überprüfen der Injektionslösung [ab Min 02:52]
- Benötigte Materialien [ab Min 03:43]
- Zusätzlich benötigtes Material bei Administration mittels Spritzenpumpe [ab Min 04:07]
- Durchführung der subkutanen Injektion [ab Min 04:30]
- Vorbereitung der Spritze [ab Min 04:46]
- Auswahl der Injektionsstelle [ab Min 05:57]
- Manuelle Applikation [ab Min 06:27]
- Mithilfe einer Spritzenpumpe [ab Min 06:39]
Medizinische Anfrage
Sie haben eine medizinische oder pharmazeutische Anfrage zu unseren Arzneimitteln oder klinischen Studien? Kontaktieren Sie uns unter grenzach.medical_information@roche.com oder per Telefon +49 7624 / 14 2015 (Mo-Fr 8-18 Uhr).
Dr. Daniela Rau aus der nervenfachärztlichen Gemeinschaftspraxis in Ulm spricht über ihre Erfahrungen bezüglich mit Ocrevus® s.c.:
- Was sind ihre Erfahrungen zur Handhabung und Praxisabläufen?
- Was sagen Patient:innen zu Ocrevus® s.c.?
- Welche Faktoren sprechen für Ocrevus® s.c. als Behandlungsoption?
Erfahrungen aus der niedergelassenen Praxis (Videolänge: 01:34 min)
a RMS (schubförmige MS) = schubförmig remittierende MS (RRMS) und sekundär progrediente MS (SPMS) mit aufgesetzten Schüben.
+ RRMS (schubförmig remittierende Multiple Sklerose) mit aktiver Erkrankung, definiert durch klinischen Befund oder Bildgebung.
1. Cerqueira JJ et al., ACTRIMS 2025; P071
2. Kappos L et al. JAMA Neurol 2020; 77:1-9
3. Cree BA et al., AnnNeurol 2019; 85(5): 653−666
4. Tur et al., JAMA Neurology 2023; 80(2), 151–160
5. Kappos L et al., EAN 2020; Oral presentation O2034
6. Iaffaldano P et al., Ther Adv Neurol Disord 2021; 14:1
7. Harding K et al., JAMA Neurol 2019; 76:536
8. Spelman T et al., JAMA Neurol 2021; 78:1197–1204
9. He A et al., Lancet Neurol 2020; 19:307–16
10. Fachinformation Ocrevus® s.c. 920 mg
11. Newsome SD et al., AAN 2024; P31.001
12. Giovannoni G., ECTRIMS 2022; Oral Presentation O007
a RMS (schubförmige MS) = schubförmig remittierende MS (RRMS) und sekundär progrediente MS (SPMS) mit aufgesetzten Schüben.
+ RRMS (schubförmig remittierende Multiple Sklerose) mit aktiver Erkrankung, definiert durch klinischen Befund oder Bildgebung.
b Die Datenbank des Real World NeuroTransData (NTD) MS-Registers umfasst ~25.000 Menschen mit MS; die in die Analyse einbezogenen Daten stammen aus den Jahren 2009 bis Januar 2022.11
c NEDA: Freiheit von (gemäß den NEDA-Kriterien definierter) Krankheitsaktivität. Die NEDA-2-Kriterien sind definiert als das Fehlen von Schüben und Behinderungsprogression (gemäß NEDA-Definition).
d Die Injektionsdauer beträgt 10 Minuten. Vor jeder Injektion muss eine orale Prämedikation erfolgen. Bei der Initialdosis wird eine einstündige Nachbeobachtung empfohlen.1
* Die Ocrevus® i.v.-Initialdosis von 600 mg wird in Form von zwei getrennten intravenösen Infusionen gegeben; eine erste Infusion (300 mg), gefolgt von einer zweiten Infusion (300 mg), die 14 Tage später gegeben wird.4 Die Ocrevus i.v. Folgedosen werden alle 6 Monate verabreicht – bei Ocrevus s.c. gilt das Applikationsintervall von 6 Monaten ab der 1. Dosis.1
1. Cerqueira JJ et al., ACTRIMS 2025; P071
2. Kappos L et al. JAMA Neurol 2020; 77:1-9
3. Cree BA et al., AnnNeurol 2019; 85(5): 653−666
4. Tur et al., JAMA Neurology 2023; 80(2), 151–160
5. Kappos L et al., EAN 2020; Oral presentation O2034
6. Iaffaldano P et al., Ther Adv Neurol Disord 2021; 14:1
7. Harding K et al., JAMA Neurol 2019; 76:536
8. Spelman T et al., JAMA Neurol 2021; 78:1197–1204
9. He A et al., Lancet Neurol 2020; 19:307–16
10. Fachinformation Ocrevus® s.c. 920 mg
11. Newsome SD et al., AAN 2024; P31.001
12. Giovannoni G., ECTRIMS 2022; Oral Presentation O007
13. Hartung HP et al., AAN 2024; P9.005
14. Hemmer B., Gehring K. et al. Diagnose und Therapie der Multiplen Sklerose, Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankungen und MOG-IgG-assoziierten Erkrankungen, S2k-Leitlinie, 2024, in: Deutsche Gesellschaft für Neurologie (Hrsg.), Leitlinien für Diagnostik und Therapie in der Neurologie. Online: www.dgn.org/leitlinien (abgerufen am 02.06.2025)
15. Newsome SD et al., ECTRIMS 2024; P797
16. Hauser S et al., ECTRIMS 2024; P1664
