Alecensa® NSCLC

Therapievorteile beim ALK-positiven NSCLC

Tyrosinkinase-Inhibitoren

Therapievorteile beim ALK-positiven NSCLC

Anwendungsbereich

Anmeldung erforderlich       20. Februar 2023       Lesezeit: 4 min.

Tyrosinkinase-Inhibitoren – Therapievorteile beim ALK-positiven NSCLC

Die Therapie mit hochselektiven Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKI) stellt einen wichtigen Fortschritt in der Behandlung des ALK-Fusions-positivem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) dar. Seit längerem sind Zweitgenerations-TKI bereits für die Zweitlinie und seit 2017 auch für die Erstlinie zugelassen. Wenn Tyrosinkinasehemmer die Blut-Hirn-Schranke überwinden und langfristig in therapeutischer Konzentration im Gehirn verweilen können, können sie einen Schutz vor ZNS-Metastasen bieten. Auch bei Patient:innen, die bereits ZNS-Metastasen haben, kann ein ALK-Inhibitor angewendet werden. Beides wirkt sich auf die Lebensqualität der Patient:innen aus.

Alecensa® (Alectinib) – Therapievorteile beim ALK-positiven NSCLC

Die Therapie mit hochselektiven Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKI) stellt einen wichtigen Fortschritt in der Behandlung des ALK-Fusions-positivem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) dar. Seit längerem sind Zweitgenerations-TKI bereits für die Zweitlinie und seit 2017 auch für die Erstlinie zugelassen. Wenn Tyrosinkinasehemmer die Blut-Hirn-Schranke überwinden und langfristig in therapeutischer Konzentration im Gehirn verweilen können, können sie einen Schutz vor ZNS-Metastasen bieten. Auch bei Patient:innen, die bereits ZNS-Metastasen haben, kann ein ALK-Inhibitor angewendet werden. Beides wirkt sich auf die Lebensqualität der Patient:innen aus.

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Systemische Wirksamkeit

Intrakranielle Wirksamkeit

In verschiedenen Studien zeigte die Anwendung des ALK-Inhibitors Alecensa® (Wirkstoff Alectinib) bei Patient:innen mit ALK-positiven nicht-kleinzelligen Lungentumoren neben einer überlegenen systemischen Wirksamkeit (Verbesserung des progressionsfreien Überlebens, PFS) auch eine signifikant verbesserte Wirksamkeit bei Patient:innen mit ZNS-Metastasen – im Vergleich zur vormals gebräuchlichen Erstlinientherapie. Darüber hinaus konnte in der zulassungsrelevanten Phase-III-Studie ALEX ein besserer Schutz vor neuen ZNS-Metastasen nachgewiesen werden.1-3

Alectinib zeigt überlegene systemische Wirksamkeit

Alecensa inhibiert ALK hochselektiv (siehe Wirkmechanismus). Das finale PFS der ALEX-Studie bestätigt, dass das mediane PFS unter Alectinib in der Erstlinientherapie im Vergleich zum alten Standard (Crizotinib) dreimal so lang ist – und damit signifikant länger als bei der ehemaligen Standardtherapie des fortgeschrittenen ALK-positiven NSCLC.1

Das Sicherheitsprofil von Alecensa ist ausgezeichnet, was sich unter anderem in niedrigen Raten für Dosisanpassungen, Dosisunterbrechungen oder Therapieabbrüchen aufgrund von Nebenwirkungen zeigt. Die auftretenden Nebenwirkungen von Alectinib sind in den meisten Fällen gut zu managen. Die gute Wirksamkeit und Sicherheit untermauern den hohen medizinischen Wert des ALK-Inhibitors.1-3

Alecensa verdreifacht das mediane PFS auf etwa drei Jahre:1

Patient:innen ohne ZNS-Metastasen bei Studieneinschluss erreichten mit Alectinib ein medianes PFS von über 3 Jahren: 38,6 Monate vs. 14,8 Monate unter Crizotinib (PFS-HR: 0,46, 95%-KI: 0,31 – 0,68).1

Patient:innen, die bei Studienbeginn bereits ZNS-Metastasen aufwiesen, bleiben unter Alectinib median 25,4 Monate progressionsfrei – verglichen mit 7,4 Monaten unter Crizotinib (PFS-HR: 0,37, 95%-KI: 0,23 – 0,58).1

Insgesamt sind über 43 % der Patient:innen mit ALK-positivem Bronchialkarzinom unter Alectinib nach 4 Jahren noch immer progressionsfrei.1

Klinisch relevanter Überlebensvorteil

Das beim ASCO 2020 veröffentlichte Update belegt zudem einen klinisch relevanten Vorteil für Alecensa hinsichtlich des Gesamtüberlebens: Die 5-Jahres-OS-Rate betrug für die Alectinib-Patient:innen 62,5 % (95%-KI: 54,2 – 70,8%) vs. 45,5 % (95%-KI: 33,6 – 57,4%) im Crizotinib-Arm.4

Das Risiko zu versterben, ist unter Alectinib signifikant um 33 % gegenüber Crizotinib reduziert – und zwar unabhängig davon, ob ZNS-Metastasen vorliegen oder nicht.4

Exzellente intrakranielle Wirksamkeit beim ALK-positiven NSCLC

Alectinib überwindet die Blut-Hirn-Schranke und wirkt aktiv im ZNS. Alecensa ist kein Substrat des Efflux-Transporters P-gp (P-Glycoprotein) und verbleibt somit in therapeutisch wirksamer Konzentration im Gehirn, während andere ALK-Inhibitoren wieder in den Blutkreislauf zurücktransportiert werden.5

Mit Alecensa werden exzellente intrakranielle Ansprechraten erreicht. Die Rate an Komplettremissionen bei messbaren ZNS-Metastasen lag in der ALEX-Studie bei 38 % (Crizotinib: 5 %).6

Signifikant weniger intrakranielle Progression

Alectinib kann die Entstehung von ZNS-Metastasen verhindern bzw. verzögern: Der Wirkstoff reduziert das Risiko einer intrakraniellen Progression gegenüber Crizotinib signifikant um 84 %. Innerhalb des ersten Behandlungsjahrs kam es bei weniger als 10 % der Patient:innen im Alecensa-Arm, die bereits ZNS-Metastasen hatten, zu einem intrakraniellen Progress. Unter Crizotinib waren es über 40 % der Patient:innen.6

Deutlicher Schutz vor ZNS-Metastasen

Noch deutlicher wird dieser protektive Effekt von Alectinib bei Patient:innen, die keine ZNS-Metastasen bei Studienbeginn hatten: Das kumulative 12-Monats-Risiko für eine intrakranielle Progression zeigt, dass mehr als 95,4 % der Patient:innen unter Alectinib keine ZNS-Metastasen entwickeln (vs. 68,5 % unter Crizotinib).7

Patient:innen mit ALK-Fusions-positivem NSCLC profitieren nicht nur von der systemischen, sondern auch der intrakraniellen Wirksamkeit von Alectinib – und zwar unabhängig davon, ob ZNS-Metastasen vorliegen. Dies spiegelt sich auch in der Lebensqualität der Lungenkrebs-Patient:innen wider.

  • Wirksamkeit im Praxisalltag beim ALK-Fusions-positiven NSCLC: Eine Analyse von Real-World-Daten (RWD) bestätigt den bekannten, deutlichen Vorteil für Alectinib als Erstlinientherapie gegenüber Crizotinib hinsichtlich des progressionsfreien Überlebens (rwPFS), des Gesamtüberlebens (rwOS) sowie der Zeit bis zum Auftreten neuer ZNS-Metastasen (rwTTNCM). Nicht zuletzt bestätigen die Ergebnisse der Phase-III-Studie ALESIA in einer rein asiatischen Population den anhaltenden Wirksamkeitsvorteil für Alectinib im Vergleich zu Crizotinib – sowohl bezüglich des progressionsfreien Überlebens (PFS), des Gesamtüberlebens (OS) und der ZNS-Wirksamkeit.8

1. Mok T et al., Poster 1484PD, ESMO 2019, 27.09. – 01.10.2019, Barcelona (Spanien).

2. Camidge DR et al. J Clin Oncol 2018; 36(Suppl.): Abstract 9043.

3. Gadgeel S et al., ESMO 2017, Madrid, Spanien, Abstract 1298O_PR.

4. Peters S et al., J Clin Oncol 2020: 38 (suppl; abstr 9518).

5. Kodama T et al., Cancer Chemother Pharmacol 2014; 74: 1023-1028.

6. Peters S et al., N Engl J Med 2017; 377: 829-838.

7. Gadgeel S et al., Ann Oncol 2017; 28: 1298O_PR.

8. Baisamut T et al., ESMO Asia 2022; Abstract No. LBA11.

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Wirkstoff: Satralizumab. Zusammensetzung: Jede Fertigspritze enthält 120 mg Satralizumab in 1 ml. Sonstige Bestandteile: Histidin, Asparaginsäure, Arginin, Poloxamer 188, Wasser für Injektionszwecke. Anwendungsgebiet: Enspryng wird als Monotherapie oder in Kombination mit einer immunsuppressiven Therapie (IST) zur Behandlung von Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankungen (NMOSD) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren angewendet, die anti-Aquaporin-4-IgG-(AQP4-IgG-)seropositiv sind. Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Nebenwirkungen: Hyperlipidämie, Kopfschmerzen, Arthralgie, injektionsbedingte Reaktionen, erniedrigte Leukozytenzahl, Hypofibrinogenämie, Schlaflosigkeit, Migräne, Bradykardie, Hypertonie, allergische Rhinitis, Gastritis, Ausschlag, Pruritus, muskuloskelettale Steifigkeit, peripheres Ödem, erniedrigte Neutrophilenzahl, erniedrigte Thrombozytenzahl, erhöhte Transaminasen, erhöhtes Bilirubin im Blut, Gewichtszunahme. Verschreibungspflichtig. Hinweise der Fachinformation beachten.
Pharmazeutischer Unternehmer: Roche Registration GmbH, Grenzach-Wyhlen, DE. Weitere Informationen auf Anfrage erhältlich. Vertreter in Deutschland: Roche Pharma AG, Grenzach-Wyhlen.
Stand der Information: Juni 2021.