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Therapievorteile beim ALK-positiven NSCLC
Therapievorteile beim ALK-positiven NSCLC
Beim ALK+ nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) hat die Präzisionstherapie mit Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKI) erhebliche Fortschritte ermöglicht: eine Langzeitprognose für Patienten. Sie können mittlerweile sowohl bei Erkrankungen im fortgeschrittenen Stadium als auch im adjuvanten Setting eingesetzt werden. Dabei ist es besonders vorteilhaft, wenn die TKI auch im zentralen Nervensystem therapeutisch aktiv bleiben. Aktuelle Studienergebnisse liefern Daten zur Langzeittherapie mit TKI beim ALK+ NSCLC.
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Das mediane OS mit Alecensa von 81,1 Monaten gegenüber Crizotinib mit 54,2 Monaten HR 0,78 (95 % KI: 0,56 - 1,08)† ist bislang unerreicht. Der OS-Vorteil war zudem konsistent über fast alle Subgruppen hinweg zu beobachten. Wie zum Beispiel bei Patienten mit ZNS-Metastasen zu Studienbeginn#.2 In dieser Patientenpopulation lag das mediane OS mit Alecensa bei 63,4 Monaten gegenüber 30,9 Monaten mit Crizotinib (HR 0,68; 95 % KI: 0,40 – 1,15).2
Mehr zur intrakraniellen Wirksamkeit von Alecensa
Trotz einer im Median doppelt so langen Behandlungsdauer mit Alecensa wie mit Crizotinib ist das Sicherheitsprofil konsistent und gut handhabbar.1-3
Alecensa erreichte in der ALEX-Studie1 eine Verdreifachung des medianen progressionsfreien Überlebens (PFS) auf etwa drei Jahre (Alecensa: 34,8 Monate (95 % KI; 17,7 – NR); Crizotinib: 10,9 Monaten lag (95 % KI; 9,1 – 12,9)). Dies entspricht einer Risikoreduktion für einen Krankheitsprogress um 57 % (HR: 0,43 (95 % KI; 0,32 – 0,58)).6
Alecensa überzeugt im adjuvanten Setting mit einem klinisch signifikanten Vorteil im krankheitsfreien Überleben (DFS) gegenüber einer platinbasierten Chemotherapie¶.4 Nach vier Jahren lebten in der ITT-Population 75,5 % der Patienten im Alecensa-Arm krankheitsfrei (vs. 47,0 % im Chemotherapie-Arm¶).5 Zudem war unter der adjuvanten Monotherapie mit Alecensa auch das DFS im zentralen Nervensystem (DFS-ZNS)‡ bedeutsam verlängert, stratifizierte HR: 0,37 (95% KI: 0,19–0,74).5
Der Median im DFS ist unter Alecensa bislang nicht erreicht, während er mit Crizotinib für die Stadien II-IIIA und ITT§ bei 41,4 Monaten liegt (Stadien II-IIIA: 30,6 – 67,3, HR (95% KI): 0,36 (0,23 – 0,56); ITT: 30,6 – NE, HR (95% KI): 0,35 (0,23 – 0,54)).5
Die Daten zum OS waren nach einem medianen Follow-up von 48 Monaten noch nicht reif.5 Das Sicherheitsprofil entsprach weitgehend dem aus vorherigen Studien. Neue Sicherheitssignale wurden nicht beobachtet.4,5
* Mediane Dauer des Follow-Up mit Alecensa: 53,45 Monate (0,5 – 126,8) gegenüber Crizotinib: 23,26 Monate (0,3 – 123,5)
† Die ALEX-Studie war nicht auf das OS als primären Endpunkt ausgelegt (Primärer Endpunkt der ALEX-Studie = PFS). Dies hat Einfluss auf die statistische Teststärke.
# durch den Prüfarzt bewertet
§ Stadien II-IIIA und Stadien IB-IIIA (ITT) Nach UICC/AJCC 7th edition
‡ DFS-ZNS definiert als: Ausbleiben von Rezidiven im ZNS oder Tod
¶ Cisplatin + Pemetrexed, Cisplatin + Vinorelbin oder Cisplatin + Gemcitabin; Carboplatin bei Unverträglichkeit auf Cisplatin
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