Digitale Gesundheitslösungen

Der Einsatz von sogenannten eHealth-Produkten im Gesundheitswesen ist kontinuierlich auf dem Vormarsch. So hatte sich zwischen Herbst 2019 und Sommer 2021 die Zahl der eHealth-App-Downloads in Deutschland auf 2,4 Millionen verdoppelt. Schätzungen zur Folge belief sich im Jahr 2021 die Zahl der weltweit in den App-Stores verfügbaren Gesundheits-Apps auf mehr als 350.000.^1,2 So gibt es beispielsweise auch im Bereich Multiple Sklerose (MS) eine Vielzahl von digitalen Tools zur Unterstützung von Diagnostik, Therapie, Krankheitsmonitoring, Selbstmanagement und Prognostik. 

Der Oberbegriff eHealth umfasst den gesamten Einsatz elektronischer Geräte innerhalb der medizinischen Versorgung sowie gesundheitsnahen Dienstleistungen.³ Eingeschlossen sind auch die elektronische Patientenakte (ePa) und das elektronische Rezept (E-Rezept) sowie Anwendungen der Telemedizin. Ebenfalls eingeschlossen sind Krankenhausinformationssysteme, computergestützte Bildungsangebote (E-Learning) und der Einsatz von Gesundheits-Apps.⁴

Vom Oberbegriff eHealth grenzt sich mHealth durch die Tragbarkeit der verwendeten Geräte ab, dazu zählt also beispielsweise die Nutzung von eHealth-Angeboten mittels Smartphone oder Tablet.³ Die Begriffe mHealth und digitale Gesundheitslösungen können synonym verwendet werden.

Zur mobilen Software gehören auch die so genannten Gesundheits-Apps, also Anwendungen, die den Benutzern Funktionalitäten für die Bereiche Gesundheit, Medizin, Heilkunde oder Wellness bereitstellen und somit im weiteren Sinne die Definition der Weltgesundheitsorganisation (WHO) des Begriffs Gesundheit auf den App-Bereich übertragen.^3,5

Ist eine Anwendung im regulatorischen Sinne ein medizinisches Produkt, ist eine CE-Zertifizierung erforderlich.⁶ Unter rechtlichen Gesichtspunkten sind jene Anwendungen als Medizinprodukte zu bewerten, die einen medizinischen Zweck erfüllen. Das umfasst die Prävention, Diagnose oder Therapie einer Erkrankung.⁶ Auch digitale Medizinprodukte unterliegen dem Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) und es gelten strenge regulatorische Anforderungen.*

DiGA können durch das Digitale Versorgungsgesetz (DVG) seit 2019 im ambulanten Bereich verordnet werden, seit März 2022 auf Grundlage der SGB V-Novelle zusätzlich auch im Rahmen des Entlassmanagements der Krankenhäuser. Unter DiGA versteht man digitale Anwendungen, die als Medizinprodukt niedriger Risikoklasse (Klasse I und IIa) CE-zertifiziert und zusätzlich vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in das DiGA-Verzeichnis gemäß § 139e SGB V aufgenommen wurden.^7,8 Sie dienen der Erkennung, Überwachung, Behandlung oder Linderung bzw. Kompensierung von Krankheiten, Verletzungen oder Behinderungen, nicht jedoch der Primärprävention.⁷ Entscheidend für eine Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis ist der wissenschaftliche Nachweis eines positiven Versorgungseffekts gemäß § 139e SGB V, den der DiGA-Hersteller gegenüber dem BfArM durch Vorlage entsprechender Studien erbringen muss.⁷ Im Bereich der Neurologie ist die Anzahl an DiGA – im Gegensatz zu einer Reihe von Software-Medizinprodukten – derzeit sehr begrenzt. Abbildung 1 gibt einen Überblick über die Unterschiede zwischen DiGA, Medizin-Apps und Gesundheits-Apps.