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Langzeitsicherheit bei der MS-Therapie
Langzeitsicherheit von Ocrevus auf einen Blick
Bei der MS-Therapie ist neben der Wirksamkeit einer Substanz auch ihre Sicherheit und Verträglichkeit von entscheidender Bedeutung. Erfahren Sie was 10 Jahre Langzeiterfahrung in Bezug auf das Sicherheitsprofil einer hocheffektiven Therapie bei schubförmiger MS (RMS) und primär progredienter MS (PPMS) zeigen und informieren Sie sich – auf einen Blick – über die wichtigsten Erkenntnisse zu Infektionen, Immunglobulinspiegeln und Nebenwirkungen von besonderem Interesse aus Klinik und Praxis.
Bei der MS-Therapie ist neben der Wirksamkeit einer Substanz auch ihre Sicherheit und Verträglichkeit von entscheidender Bedeutung. Informieren Sie sich – auf einen Blick – über die wichtigsten Erkenntnisse aus über 10 Jahren Langzeit-Erfahrung und über 1.000.000 Patientenjahren zu Infektionen, Immunglobulinspiegeln und Nebenwirkungen von besonderem Interesse bei Ocrevus® (Ocrelizumab) mit intravenöser (i.v.) Applikation, zugelassen bei schubförmiger MS (RMSa) und primär progredienter MS (PPMSb).1,2
Ocrevus s.c. mit vergleichbarem Sicherheitsprofil
Seit dem 20.06.2024 ist Ocrevus® (Ocrelizumab) jetzt auch mit subkutaner (s.c.) Applikationsform bei RMS und PPMS zugelassen. In der Phase-III-Studie OCARINA II zeigte die s.c.-Formulierung von Ocrevus gegenüber der intravenösen Gabe ein vergleichbares Sicherheitsprofil:
Über einen Zeitraum von 48 Wochen
- waren injektionsbedingte Reaktionen (IRs) und Infektionen die häufigsten Nebenwirkungen unter Ocrevus s.c.
- waren alle IRs Grad 1 oder Grad 2 und die Mehrheit bedurfte keiner Behandlung
- sank die Häufigkeit und Schwere der IRs nach der ersten Injektion ab und keine der IRs führte zu einem Abbruch der Therapie mit Ocrevus s.c.
- traten keine neuen Sicherheitssignale auf - außer den mit der Darreichungsform verbundenen IRs.
Alle Informationen zu Ocrevus s.c. sowie Downloadmaterial finden Sie hier
Quellen: Newsome SD et al., AAN 2024; S31.001; Fachinformation Ocrevus® s.c. 920 mg
[M-DE-00021838]
Das Sicherheitsprofil von Ocrevus i.v. basiert auf über 10 Jahren Erfahrung im Patientenmanagement sowie umfassender klinischer Evidenz und Real-World-Daten. Weltweit wurden bis März 2024 im Rahmen klinischer Studien und in der Praxis mehr als 350.000 RMS- und PPMS-Patient:innen mit Ocrevus i.v. behandelt – dies entspricht mehr als 1.000.000 Patientenjahren (PJ) Exposition.2 Dabei wurden gegenüber den Zulassungsstudien keine neuen Sicherheitssignale beobachtet.3
Gepoolte Sicherheitsdatenc von insgesamt 6.155 Patient:innen mit RMS oder PPMS (28.269 Patientenjahre Exposition) aus 13 klinischen Studien bestätigen auch nach 10 Jahren Nachbeobachtungszeit erneut das konstant-günstige Nutzen-Risikoprofil in allen Patientenpopulationen.3 Die Raten an unerwünschten Ereignissen stimmen weiterhin mit den primären Ergebnissen der Zulassungsstudien von Ocrevus i.v. bei RMS und PPMS überein.3
Eine Langzeit-Analyse der OPERA- und ORATORIO-Studiendaten sowie deren unverblindeter Extensionsphasen (OLE) zeigt: Auch nach 10 Jahren Therapie mit Ocrevus i.v. blieben die Immunglobulin G (IgG-)Level bei über 80 % der Patient:innen im Normbereich (IgG > LLN; lower limit of normal).4
Unter Ocrevus i.v. blieb die Rate schwerwiegender Infektionen in der gepoolten Patientenpopulation der OPERA- und ORATORIO-Studien sowie ihrer OLE über 10 Jahre hinweg konstant niedrig und zeigte keine Abhängigkeit vom IgG-Level der Patient:innen.4
Das Risiko von malignen Erkrankungen und speziell Mammakarzinomen war unter einer Ocrevus i.v.-Therapie über einen Zeitraum von 10 Jahren konstant niedrig.3,4 Die Inzidenzraten lagen bei standardisierten Vergleichen im Rahmen epidemiologischer Registerdaten für MS-Patient:innen und der Allgemeinbevölkerung.3,4
a RMS (schubförmige MS) = schubförmig remittierende MS (RRMS+) und sekundär progrediente MS (SPMS++) mit aufgesetzten Schüben.
+ RRMS (schubförmig remittierende Multiple Sklerose) mit aktiver Erkrankung, definiert durch klinischen Befund oder Bildgebung.
++ SPMS (sekundär progrediente MS) = Verlaufsform, die aus einer schubförmig remittierenden MS (RRMS) hervorgeht, bei der die akut-entzündliche Aktivität in Form abgrenzbarer Schübe immer seltener wird oder ganz fehlt. Die neurodegenerativen ZNS-Veränderungen dominieren immer stärker und die Behinderung nimmt ständig zu. Wird die SPMS weiterhin von Schüben begleitet, spricht man von einer rSPMS (sekundär progrediente MS mit aufgesetzten Schüben).
b frühe primär progrediente Multiple Sklerose (PPMS), charakterisiert anhand der Krankheitsdauer und dem Grad der Behinderung sowie mit Bildgebungsmerkmalen, die typisch für eine Entzündungsaktivität sind.
c In die aktualisierte Sicherheitsanalyse wurden die Daten aller RMS- und PPMS-Patient:innen aus den Phase-II- und Phase-III-Studien sowie deren unverblindeten Extensionsstudien, wie auch den Studien VELOCE, CHORDS, CASTING, OBOE, ENSEMBLE, LIBERTO, CONSONANCE, CHIMES, und OLERO einbezogen, die bis November 2022 mindestens eine Ocrevus-Infusion erhalten haben.3
- Fachinformation Ocrevus® i.v. 300 mg
- Newsome SD et al., Ocrelizumab Administered Subcutaneously: Results From the Clinical Development Program. Consortium of Multiple Sclerosis Centers (CMSC) Annual Meeting. 2024; DMT06
- Hauser SL et al., ECTRIMS/ACTRIMS 2023; P304
- Hauser SL et al., AAN 2024; S31.005
