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Langzeitsicherheit bei der MS-Therapie
Langzeitsicherheit von Ocrevus – Auf einen Blick
Bei der MS-Therapie ist neben der Wirksamkeit einer Substanz auch ihre Sicherheit und Verträglichkeit von entscheidender Bedeutung. Erfahren Sie was 10 Jahre Langzeiterfahrung in Bezug auf das Sicherheitsprofil einer hocheffektiven Therapie bei schubförmiger MS (RMS) und primär progredienter MS (PPMS) zeigen und informieren Sie sich – auf einen Blick – über die wichtigsten Erkenntnisse zu Infektionen, Immunglobulinspiegeln und Nebenwirkungen von besonderem Interesse aus Klinik und Praxis.
Bei der MS-Therapie ist neben der Wirksamkeit einer Substanz auch ihre Sicherheit und Verträglichkeit von entscheidender Bedeutung. Erfahren Sie was 10 Jahre Langzeiterfahrung in Bezug auf das Sicherheitsprofil von Ocrevus® (Ocrelizumab) bei schubförmiger MS (RMSa) und primär progredienter MS (PPMSb) zeigen und informieren Sie sich – auf einen Blick – über die wichtigsten Erkenntnisse zu Infektionen, Immunglobulinspiegeln und Nebenwirkungen von besonderem Interesse aus Klinik und Praxis.
Das Sicherheitsprofil von Ocrevus basiert auf über 10 Jahren Erfahrung im Patientenmanagement sowie umfassender klinischer Evidenz und Real-World-Daten. Weltweit wurden bis März 2023 im Rahmen klinischer Studien und in der Praxis mehr als 300.000 RMS- und PPMS-Patient:innen mit Ocrevus behandelt – dies entspricht mehr als 750.000 Patientenjahren [PJ] Exposition.1 Dabei wurden gegenüber den Zulassungsstudien keine neuen Sicherheitssignale beobachtet.2
Gepoolte Sicherheitsdatenc von insgesamt 6.155 Patient:innen mit RMS oder PPMS (28.269 Patientenjahre Exposition) aus 13 klinischen Studien bestätigen auch nach 10 Jahren Nachbeobachtungszeit erneut das konstant-günstige Nutzen-Risikoprofil in allen Patientenpopulationen.2 Die Raten an unerwünschten Ereignissen stimmen weiterhin mit den primären Ergebnissen der Zulassungsstudien von Ocrevus bei RMS und PPMS überein.2
Auch nach 7 Jahren Therapie mit Ocrevus blieben die Immunglobulin G (IgG) -Level bei 92 % der Patient:innen im Normbereich, bei einer durchschnittlichen linearen Abnahme des IgG-Levels von ca. 3 % pro Jahr.3 Selbst bei reduziertem IgG-Spiegel (IgG < LLN; lower limit of normal) waren die Raten schwerwiegender Infektionen gering.3
Unter Ocrevus blieb die Rate schwerwiegender Infektionen sowohl in der RMS- als auch in der PPMS-Patientenpopulation über 10 Jahre hinweg konstant niedrig und war vergleichbar mit den zu erwartenden Raten aus Real-World-MS-Registern.2 Es zeigte sich über den gesamten Beobachtungszeitraum kein erhöhtes Risiko für schwerwiegende Infektionen, unabhängig vom IgG-Level der Patient:innen.2
Das Risiko von malignen Erkrankungen und speziell Mammakarzinomen war unter einer Ocrevus-Therapie über einen Zeitraum von 10 Jahren konstant niedrig.2 Die Inzidenzraten lagen bei standardisierten Vergleichen im Rahmen epidemiologischer Registerdaten für MS-Patient:innen und der Allgemeinbevölkerung.2
a RMS (schubförmige MS) = schubförmig remittierende MS (RRMS+) und sekundär progrediente MS (SPMS++) mit aufgesetzten Schüben.
+ RRMS (schubförmig remittierende Multiple Sklerose) mit aktiver Erkrankung, definiert durch klinischen Befund oder Bildgebung.
++ SPMS (sekundär progrediente MS) = Verlaufsform, die aus einer schubförmig remittierenden MS (RRMS) hervorgeht, bei der die akut-entzündliche Aktivität in Form abgrenzbarer Schübe immer seltener wird oder ganz fehlt. Die neurodegenerativen ZNS-Veränderungen dominieren immer stärker und die Behinderung nimmt ständig zu. Wird die SPMS weiterhin von Schüben begleitet, spricht man von einer rSPMS (sekundär progrediente MS mit aufgesetzten Schüben).
b frühe primär progrediente Multiple Sklerose (PPMS), charakterisiert anhand der Krankheitsdauer und dem Grad der Behinderung sowie mit Bildgebungsmerkmalen, die typisch für eine Entzündungsaktivität sind.
c In die aktualisierte Sicherheitsanalyse wurden die Daten aller RMS- und PPMS-Patient:innen aus den Phase-II- und Phase-III-Studien sowie deren unverblindeten Extensionsstudien, wie auch den Studien VELOCE, CHORDS, CASTING, OBOE, ENSEMBLE, LIBERTO, CONSONANCE, CHIMES, und OLERO einbezogen, die bis November 2022 mindestens eine Ocrevus-Infusion erhalten haben.2
- Roche data on file: 31 March 2023, post-marketing experience; 31 March 2023, clinical trials data cut-off; https://www.ocrelizumabinfo.global/ (abgerufen am 25.10.2023)
- Hauser SL et al., ECTRIMS/ACTRIMS 2023; P304
- Hauser SL et al., Neurol 2021; 97(16):e1546-e1559
