Produktinformation zu NeoRecormon®

Nephrologie

Epoetin beta

bei symptomatischer Anämie

NeoRecormon®

bei symptomatischer Anämie

Was ist NeoRecormon®?

Über Epoetin beta

NeoRecormon® 500/2000/3000/4000/5000/6000/10.000/20.000/30.000 IE Injektionslösung in Fertigspritze

Erythropoietin ist ein Glykoprotein, das als mitoseanregender Faktor und Differenzierungshormon die Bildung von Erythrozyten aus ihren determinierten Vorläuferzellen stimuliert. Epoetin beta, der Wirkstoff von NeoRecormon, ist in seiner Aminosäure- und Kohlenhydrat-Zusammensetzung identisch mit Erythropoietin, das aus dem Urin anämischer Patienten isoliert wurde.

Erythropoietin ist ein Glykoprotein, das als mitoseanregender Faktor und Differenzierungshormon die Bildung von Erythrozyten aus ihren determinierten Vorläuferzellen stimuliert. Epoetin beta ist in seiner Aminosäure- und Kohlenhydrat-Zusammensetzung identisch mit Erythropoietin, das aus dem Urin anämischer Patienten isoliert wurde.

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Die biologische Wirksamkeit von Epoetin beta wurde nach intravenöser und subkutaner Gabe an verschiedenen Tiermodellen in vivo (normale und urämische Ratten, polyzythämische Mäuse, Hunde) nachgewiesen. Nach Epoetin-beta-Gabe steigen die Zahl der Erythrozyten, die Hb-Werte bzw. Retikulozytenzahlen ebenso an wie die 59Fe-Einbaurate.

Anwendungsgebiete

NeoRecormon wird angewendet zur:

Behandlung der symptomatischen Anämie infolge von chronischer Niereninsuffizienz bei erwachsenen Patienten und Kindern.
Vorbeugung einer Frühgeborenenanämie bei Kindern mit einem Geburtsgewicht zwischen 750 und 1500 g, die vor der 34. Schwangerschaftswoche geboren wurden.
Behandlung der symptomatischen Anämie bei erwachsenen Patienten mit nicht-myeloischen malignen Erkrankungen, die eine Chemotherapie erhalten.
Steigerung der Menge an Eigenblut bei Patienten in einem Eigenblutspendeprogramm. Die Anwendung in dieser Indikation muss gegenüber dem berichteten erhöhten Risiko für thromboembolische Ereignisse abgewogen werden. Es sollten nur Patienten mit mäßiggradiger Anämie (Hb 10 - 13 g/dl [6,21 - 8,07 mmol/l], kein Eisenmangel) behandelt werden, falls blutsparende Verfahren nicht verfügbar oder unzureichend sind, sofern der geplante größere chirurgische Eingriff große Mengen an Blut erfordert (4 oder mehr Blutkonserven bei Frauen bzw. 5 oder mehr Blutkonserven bei Männern).

In vitro (Maus-Milzzell-Kultur) wurde nach Inkubation mit Epoetin beta ein erhöhter 3H-Thymidin-Einbau in die erythroiden kernhaltigen Milzzellen festgestellt.

Mit Hilfe von Zellkulturen menschlicher Knochenmarkszellen konnte gezeigt werden, dass Epoetin beta spezifisch die Erythropoiese stimuliert und die Leukopoese nicht beeinflusst. Zytotoxische Wirkungen von Epoetin beta auf die Knochenmarkszellen oder auf menschliche Hautzellen konnten nicht festgestellt werden.

Nach Einmalgabe von Epoetin beta konnte keine Beeinflussung des Verhaltens und der Motorik von Mäusen sowie der Kreislauf- und Atemfunktion von Hunden beobachtet werden.

Weitere Informationen wie Dosierung und Art der Anwendung, Gegenanzeigen, Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung, Wechselwirkungen und Nebenwirkungen sowie die Ergebnisse klinischer Studien entnehmen Sie bitte der Fachinformation: NeoRecormon®.

1. Fachinformation NeoRecormon®